La FDA publica nuevas directrices para la regulación de dispositivos médicos basados en IA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado su guía final, «Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions».

Este documento establece un marco claro para que los fabricantes de dispositivos médicos que utilizan IA gestionen actualizaciones y mejoras continuas en sus productos, asegurando simultáneamente la seguridad y eficacia del dispositivo.

La guía introduce el concepto de Planes de Control de Cambios Predeterminados (PCCP, por sus siglas en inglés), que permiten a los fabricantes planificar, validar y autorizar modificaciones a los dispositivos de IA sin necesidad de realizar nuevas solicitudes de comercialización para cada cambio descrito en el PCCP, lo que simplificaría el proceso regulatorio.

Según la FDA, un PCCP debe incluir estos tres componentes:

• Descripción de las Modificaciones: Especificaciones detalladas sobre los cambios planeados al dispositivo.
• Protocolo de Modificación: Metodología para desarrollar, validar e implementar las modificaciones.
• Evaluación de Impacto: Análisis de los beneficios y riesgos de las modificaciones propuestas, junto con estrategias de mitigación.

La guía tiene aplicabilidad a diversos caminos regulatorios, incluidos los de 510(k), De Novo y PMA (Premarket Approval), y a dispositivos que forman parte de productos combinados liderados por dispositivos.

La guía se centra particularmente en dispositivos de software con funciones habilitadas por IA, un sector en rápido crecimiento en la industria de dispositivos médicos. Ejemplos de estas aplicaciones incluyen herramientas para el monitoreo de pacientes, análisis de imágenes médicas, y sistemas de diagnóstico asistido por IA. La FDA reconoce que los algoritmos de IA evolucionan continuamente, a menudo basándose en datos del mundo real, y este marco regulatorio proporciona flexibilidad para que los desarrolladores mejoren sus productos sin comprometer la seguridad.

La FDA recomienda que los fabricantes incluyan información sobre las actualizaciones en el etiquetado del dispositivo, para que los usuarios estén al tanto de cualquier cambio que pueda afectar el rendimiento del producto.

Además, a través del Programa Q-Submission, se promueve la colaboración entre fabricantes y la FDA donde los desarrolladores pueden discutir sus planes de PCCP antes de someterlos formalmente.

En México, donde la industria está cada vez más enfocada en cumplir estándares internacionales, esta guía podría aumentar la competitividad en el mercado, facilitar procesos regulatorios al adaptar prácticas alineadas con normas internacionales, y promover innovación segura en dispositivos médicos habilitados con IA.

Con todo esto, la FDA busca equilibrar la innovación tecnológica y la seguridad del paciente, permitiendo que los dispositivos médicos basados en IA sean adoptados de manera más eficiente y con una visión centrada en el futuro.